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第二十五條 醫(yī)療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按醫(yī)療器械臨床試驗方案的要求和規(guī)定的格式(附件3)出具臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。 第二十六條 醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容： (一)試驗的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置(必要時)； (二)臨床試驗方法； (三)所采用的統(tǒng)計方法及評價方法； (四)臨床評價標準； (五)臨床試驗結(jié)果； (六)臨床試驗結(jié)論； (七)臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況； (八)臨床試驗效果分析； (九)適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項； (十)存在問題及改進建議。 第二十七條 醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當妥善保存和管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應(yīng)當保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。 |
