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第一章 總 則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。
第三條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 第四條 醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。
第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 第六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。 第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。 第八條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，促進醫(yī)療器械新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 第二章 基本要求
第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。 第十條 辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。 第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
第十二條 申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
第十三條 申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。
第十四條 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。 第三章 產(chǎn)品技術要求和注冊檢驗
第十五條 申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。
第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行注冊檢驗。 第十七條 申請注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術要求。
第十八條 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。 第十九條 同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。 第四章 臨床評價 第二十條 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。
第二十一條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。
第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。 第二十三條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。 第二十四條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。 第二十五條 臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。 第二十六條 需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送申報資料。
第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術審評機構(gòu)。
第二十八條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起40個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
第二十九條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件： 第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。 第五章 產(chǎn)品注冊 第三十一條 申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。
第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構(gòu)。
第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。
第三十五條 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在１年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。
第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第三十七條 醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。 第三十八條 對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。
第三十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人： 第四十條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。 第四十一條 對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。 第四十二條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。 第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理復審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。 第四十四條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。 第四十五條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關在20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。 第四十六條 醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第四十七條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。 第四十八條 注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應當按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。 第六章 注冊變更
第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 第五十條 登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。
第五十一條 對于許可事項變更，技術審評機構(gòu)應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。 第五十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。 第五十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關規(guī)定。 第七章 延續(xù)注冊
第五十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。
第五十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： 第五十六條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關規(guī)定。 第八章 產(chǎn)品備案 第五十七條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。
第五十八條 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。 第五十九條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。 第六十條 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。 第九章 監(jiān)督管理 第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，對地方食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督和指導。 第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 第六十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監(jiān)督管理。 第六十四條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關信息。 第六十五條 已注冊的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。
第六十六條 已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。 第六十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。 第六十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關技術機構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術秘密負有保密義務。 第十章 法律責任
第六十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。 第七十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。 第七十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。 第七十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。
第七十三條 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，應當立即停止臨床試驗，已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。 |
